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CFDA、FDA、ISO、MDSAP认证

日期:2022-01-23 04:38
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摘要:对于设备制造商来说,CFDA、FDA、ISO或MDSAP认证现在可以重复使用。



生物医学设备制造商真的必须为他们进入的每个国家市场编写全新的应用程序吗?幸运的是,对于设备制造商来说,CFDAFDAISOMDSAP认证现在可以重复使用。

医疗器械市场的全球化导致了管理此类设备的国家和国际标准制定机构的首字母缩写词的泛滥。从这些组织获得批准所需的文书工作和测试要求似乎是制造和销售新产品的一个复杂、脱节的障碍。生物医学设备制造商真的必须为他们进入的每个国家市场编写全新的应用程序吗?幸运的是,对于生物医疗设备制造商来说,各种认证现在都可以重复使用。

一些标准机构只覆盖一个国家,而另一些则将其管辖范围扩展到多个国家。为了跟上技术的变化,这些组织定期更新他们的需求,但并不总是同步更新。所有这些,都使得生物医学设备的认证程序复杂化。

认证所需的所有文件似乎都是一个令人望而生畏的障碍。放松-这并不像看上去那么难。这些组织的核心目标是:病人安全和医疗效果。为了实现这些共同目标,这些机构向制造商提出了许多相同的问题,因此许多答案可以而且应该转移。让我们看看主要的认证计划,如CFDAFDAISOMDSAP,看看他们在问什么。

国际标准化组织(ISO

世界上大多数国家都属于总部设在瑞士的国际标准化组织(ISO)。这个非政府组织的标准涉及到现代生活的方方面面,但医疗器械的特定标准是ISO 13485。该标准的副标题为“医疗器械-质量管理体系-监管要求”,详细说明了制造商必须采取的措施,“以提供符合客户和适用监管要求的医疗器械和相关服务。”

符合ISO 13485标准通常是医疗器械制造商获得其他认证的前提。有时该标准被称为“DIN EN ISO 134852016”,这意味着其主要修订是在2016年。

美国食品和药品管理局(FDA

美国管理食品添加剂、药品和化妆品的法律的执行者,同时也监管用于病人的医疗器械。负责管理医疗器械的食品和药品管理局(FDA)分支机构是器械和辐射健康中心,21 CFR(《联邦法规》一章第21篇)作为美国法律分支机构,负责制定设备制造商必须遵守的规则。本法的800系列章节适用于医疗器械;例如,《美国联邦法规》第21卷第820节规定了高质量的制造工艺,类似于ISO 13485。事实上,在2018年,FDA开始使用ISO 13485作为其设备质量规范的基础,因此,如果你已经达到国际标准,那么你已经在FDA批准方面走了很长的路。

中国:国家药品监督管理局(CFDA/NMPA

2018年起,中国国家药品和生物医药器械管理机构现称为国家医药产品监督管理局(NMPA),但其之前的缩写CFDA(中国食品药品监督管理局)仍得到广泛认可。

与美国FDA一样,中国根据对患者的风险将医疗器械分为三类。CFDA/NMPA要求高风险设备在其自己的实验室或机构认证的实验室进行测试。不过,大多数影像相关产品属于低风险类别。

中国政府的良好生产规范标准与ISO13485非常相似,因此一旦你获得ISO认证,你就可以把这些信息传递给中国。随后,CFDA/NMPA审核员将对照中国的要求审查ISO认证。

医疗器械单一审计计划(MDSAP

MDSAP是一项国际协议,旨在规范五个参与成员国之间的医疗器械要求:澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。世界卫生组织和欧盟是观察员,阿根廷和韩国是新的附属成员国。

与其他组织一样,MDSAP大量采用ISO 13485标准。如果您的医疗设备通过了MDSAP认可的组织的认证监管审核,它将自动满足所有成员国的要求。

国际标准组织的目标

所有这些组织,包括政府组织和非政府组织,都有一个共同的目标:病人的健康和安全。由于全世界的人基本上都是一样的,所以无论在哪里操作,先进的医疗设备都需要以相同的质量水平执行相同的功能。

由于这些国际标准化努力,目前在多个国家重复使用认证文件比以往任何时候都要容易。只要确保回答每个国家认证机构的问题,完整正确地翻译认证文件。